常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求
發(fā)布日期:2023-03-02 22:30瀏覽次數(shù):1991次
單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。
單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體）的襯墊厚度是否必須至少6mm？
原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時(shí)，其承受負(fù)載部位的厚度應(yīng)至少6mm。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能滿足該厚度，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)和合理理由，并證明該設(shè)計(jì)能夠保證產(chǎn)品滿足臨床安全有效性，提供相應(yīng)的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，應(yīng)提供申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對(duì)比，并結(jié)合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，可通過檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關(guān)支持性證據(jù)。