有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？
發(fā)布日期:2023-04-25 20:20瀏覽次數(shù):1935次
對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？
如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進(jìn)行評價，同時申請人還應(yīng)評價模塊組合可能帶來的其他風(fēng)險。
不同于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗的處理，組合產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗的前提一是組成部分屬于臨床，二是各組成部分的組合不存在相互影響，這是一個特殊情形。