如何驗證透明質酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應性?
發(fā)布日期:2024-11-15 22:03瀏覽次數(shù):1942次
透明質酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應性，一起看正文。
透明質酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質酸鈉注冊產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應性，一起看正文。
如何驗證透明質酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應性?
答：醫(yī)療器械注冊人應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的透明質酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產(chǎn)品中透明質酸鈉的分子量及其分布，應選用適宜的參數(shù)進行滅菌確認；其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術等。對采用無菌加工技術的，如過濾除菌，應明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認報告。
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