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來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數據,2025年11月國家藥監(jiān)局批準進口醫(yī)療器械注冊產品65個,其中,進口第三類醫(yī)療器械注冊產品43個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產品3個,一起來看具體是哪些產品。

國家藥監(jiān)局2025年11月批準進口醫(yī)療器械注冊產品目錄
一、進口第三類醫(yī)療器械注冊產品
脊柱外科手術計劃軟件 | Brainlab AG | 國械注進20253210501 |
植入式心臟再同步治療除顫器 | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20253120502 |
一次性使用預置芯片電動切割 吻合器和釘倉 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20253010503 |
內窺鏡用超聲診斷設備 | オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20253060504 |
一次性使用水路套件 | Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC | 國械注進20253010505 |
一次性使用高頻閉合切割刀頭 | Erbe Elektromedizin GmbH | 國械注進20253010506 |
乳房病灶旋切式活檢設備 | MedicalPark Co.,LTD. | 國械注進20253010507 |
尿失禁懸吊帶 | (株)GMD | 國械注進20253180508 |
帶閥輸注導管 | Merit Medical Systems,Inc. | 國械注進20253030509 |
可吸收性外科縫線 | Ethicon LLC | 國械注進20253020510 |
牙科種植體系統(tǒng) | MEDIMECCA Co.,Ltd. | 國械注進20253170511 |
牙種植體 | DIO Corporation | 國械注進20253170512 |
耐高壓經外周植入中心靜脈導管 套件及附件 | L&Z US, Inc. | 國械注進20253030513 |
骨填充材料 | Datum Dental Ltd. | 國械注進20253170514 |
3D打印填充塊 | Howmedica Osteonics Corp | 國械注進20253130515 |
牙科種植體 | SHINHUNG MST CO., LTD. | 國械注進20253170516 |
皮膚創(chuàng)面粘合劑 | GEM S.R.L. | 國械注進20253020517 |
肩關節(jié)假體-關節(jié)盂假體 | Zimmer Inc. | 國械注進20253130518 |
一次性使用無菌注射筆用針頭 | Novo Nordisk A/S | 國械注進20253140519 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | No7 Contact Lens Laboratory Limited | 國械注進20253160520 |
血栓抽吸導管 | MicroVention Europe SARL | 國械注進20253030521 |
非親水丙烯酸非球面人工晶狀體 | 株式會社ニデック | 國械注進20253160522 |
三焦點人工晶狀體 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20253160523 |
血管內圈套器 | Cook Incorporated | 國械注進20253030524 |
外周自膨式支架 | ev3, Inc. | 國械注進20253130525 |
軟性角膜接觸鏡 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | 國械注進20253160526 |
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 | Venclose, Inc. | 國械注進20253010532 |
人類白細胞抗原基因分型試劑盒(序列特異性寡核苷酸探針法) | Immucor GTI Diagnostics, Inc. | 國械注進20253400533 |
單純皰疹病毒1型IgG抗體質控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20253400534 |
耳鼻喉外科手術導航系統(tǒng) | Brainlab AG | 國械注進20253010541 |
植入式心臟除顫電極導線 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20253120542 |
一次性使用心腔內超聲診斷導管 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進20253060543 |
超聲診斷儀 | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. | 國械注進20253060544 |
術中磁共振成像系統(tǒng) | IMRIS Imaging, Inc. | 國械注進20253060545 |
免疫通用質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20253400546 |
牙科種植體系統(tǒng) | HIOSSEN, INC. | 國械注進20253170551 |
根管糊劑 | (?)????? | 國械注進20253170552 |
半月板縫合系統(tǒng) | ConMed Corporation | 國械注進20253130553 |
人工肩關節(jié)系統(tǒng)-肱骨部件 | Tornier, Inc. | 國械注進20253130554 |
免打結帶線錨釘 | ConMed Corporation | 國械注進20253130555 |
凝膠傷口敷料 | B. Braun Medical AG | 國械注進20253140556 |
輸尿管支架 | Cook Incorporated | 國械注進20253140557 |
非吸收性帶墊片聚丙烯縫線 | Covidien llc | 國械注進20253020558 |
二、進口第二類醫(yī)療器械注冊產品
醫(yī)療器械產品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
超敏C反應蛋白(hs-CRP)檢測 試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400494 |
套囊壓力監(jiān)控儀 | Covidien llc | 國械注進20252080495 |
電子縱隔內窺鏡 | KARL STORZ SE & Co. KG | 國械注進20252060496 |
共聚焦微探頭影像儀 | Mauna Kea Technologies | 國械注進20252060497 |
全自動凝血分析儀 | Instrumentation Laboratory Company | 國械注進20252220498 |
牙科種植機 | Saeshin Precision Co., Ltd. | 國械注進20252170499 |
促甲狀腺激素測定試劑盒 (直接化學發(fā)光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252400500 |
牙鉆 | ACH Medical Co., Ltd. | 國械注進20252170527 |
鼻腔噴霧器 | Altamira Medica AG | 國械注進20252140528 |
導絲 | Lake Region Medical | 國械注進20252030529 |
一次性使用導尿管 | Coloplast A/S | 國械注進20252140530 |
一次性眼科用針頭 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 國械注進20252160531 |
牙科綜合治療機 | KaVo Dental GmbH | 國械注進20252170535 |
眼科激光成像設備 | OPTOS PLC | 國械注進20252160536 |
一次性使用脊柱內窺鏡 | (?)???? | 國械注進20252060537 |
內窺鏡圖像處理顯示設備 | KARL STORZ SE & Co. KG | 國械注進20252060538 |
氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光法) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 國械注進20252400539 |
全自動熒光免疫層析分析儀 | Boditech Med Inc. | 國械注進20252220540 |
牙科脫敏劑 | 3M ESPE Dental Products | 國械注進20252170547 |
正畸絲 | AMERICAN ORTHODONTICS | 國械注進20252170548 |
一次性眼科穿刺系統(tǒng) | Synergetics, Inc. | 國械注進20252160549 |
快速交換球囊擴張導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20252020550 |
三、港澳臺醫(yī)療器械注冊產品
醫(yī)療器械產品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
膠囊式食道內窺鏡設備 | 群曜醫(yī)電股份有限公司 | 國械注許20253060023 |
HA涂層股骨柄 | 聯(lián)合骨科器材股份有限公司 | 國械注許20253130024 |
軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20253160025 |
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