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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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  • 注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構？ 對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內的產品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？ 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:2155
  • 醫(yī)用放大鏡產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的里程碑設備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:7211
  • 口腔數字觀察儀產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態(tài)的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:4605
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質申請流程和要求 用于手術前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，可重復使用。在醫(yī)療護理領域，備皮刀作為手術前準備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質要求與申請流程，成為了醫(yī)療用品生產企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:4901
  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產辦理流程 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)聯合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產辦理流程，一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:2885
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗核查日趨頻繁，對于開展醫(yī)療器械臨床試驗的第二類醫(yī)療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說，申請注冊產品需進行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據是什么？一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:2762
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:3826
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫(yī)療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:4642
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料主要包括三個部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料有哪些，以及相關要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:5213
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:4556
  • 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:4497
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:3991
  • 國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:3747
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，指導監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產質量監(jiān)管，引導相關醫(yī)療器械生產企業(yè)科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據相關法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:3038
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應盡力避免出現醫(yī)療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:3112
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:4110
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？ 截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:4097
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數據角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:4323
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產品備案網址及步驟 因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產品備案網址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理醫(yī)療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:6000
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號） 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。本指導原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:5265

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