上海市第一類醫(yī)療器械備案通常包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，缺少任何一部分都是合規(guī)的缺失。本文為大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。
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一、上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址
一網(wǎng)通辦 (sh.gov.cn)
二、上海市第一類醫(yī)療器械備案資料要求
1.第一類醫(yī)療器械備案表（首次備案）
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書
3.其他關(guān)聯(lián)文件
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告附產(chǎn)品實(shí)物照片
6.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7.生產(chǎn)制造信息
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