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銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是時(shí)下最熱門醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有許多醫(yī)美機(jī)構(gòu)、電商平臺(tái)使用和流通，今天正好有客戶問到銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:463

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是最熱門第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面及周圍皮膚）的護(hù)理。 時(shí)間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:613

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？今天有客戶問到我醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？記得前段時(shí)間有個(gè)客戶也是碰到類似情形，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:449

國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品237個(gè) 來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用微波消融導(dǎo)管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)等237個(gè)國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:1297

國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品65個(gè)，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:714

已上市的二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？由于在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程，醫(yī)療器械注冊(cè)人通常通過加速老化試驗(yàn)或者累計(jì)使用頻次試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊(cè)期間，注冊(cè)申請(qǐng)人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，導(dǎo)致多數(shù)時(shí)候會(huì)選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:439

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？對(duì)于新研制的第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，臨床評(píng)價(jià)路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成，今天正好有朋友問到我，對(duì)于二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:421

銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？眼科器械是一個(gè)我個(gè)人季度看好的賽道，因此，我不時(shí)地會(huì)分享有關(guān)眼科醫(yī)療器械注冊(cè)、眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)、眼科醫(yī)療器械銷售及流通、眼科醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)知識(shí)。今天來說說眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備這個(gè)目前還是全部依賴進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說說銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:420

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊(cè)?管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:554

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第28號(hào)） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:790

2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)154項(xiàng)，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:539

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目怎么處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具的檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目，能否對(duì)不合格項(xiàng)目重新進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格后的報(bào)告與原報(bào)告同時(shí)提交？ 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:483

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，最常見的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類，本文為大家說說哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:432

醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，我們指導(dǎo)無論是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、還是第三類醫(yī)療器械均有有效期，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:624

第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批？醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，無論是開展醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)，或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與流通活動(dòng)，均需符合相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。今天有客戶打電話給我，問到第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批，考慮到問題的典型性，因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:422

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據(jù)是否可吸收特性分成不同的醫(yī)療器械管理類別，通常可吸收倒刺縫線按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，本文為大家說說倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:466

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？根管預(yù)備輔助材料常見產(chǎn)品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說根管預(yù)備輔助材料的醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:445

中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:693

微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起以來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:563

從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn) 我國(guó)對(duì)于第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項(xiàng)的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機(jī)構(gòu)的形式審查，但是對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，仍然會(huì)有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:437