一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護蓋、保護管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊要點，一起看正文。
一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護蓋、保護管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針
（一）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針原理：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針產(chǎn)品在肺部CT 影像引導(dǎo)下進行精確的穿刺操作，通過影像學檢查確定肺結(jié)節(jié)的位置，在患者的胸部表面標記出穿刺點，將針管插入穿刺點，通過推進的方式將針芯引導(dǎo)到肺結(jié)節(jié)的位置，推送裝置推動到針管內(nèi)并將其完全推到底，針芯到達目標位置時，會將肺結(jié)節(jié)定位線釋放出定位鉤，針芯即時退出。
（二）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。